受託研究を依頼される方へ

手順及び日程目安

1. 研究計画書等の合意

研究計画書等、研究の内容については、研究依頼者、研究責任医師の合意が必要です。合意の際は、契約症例なども併せて確認してください。

研究の目的・内容によっては、GPSP「医薬品 (医療機器) の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」、あるいは、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」等の医学系研究に関する指針の適用を受ける場合があります。GPSPあるいは医学系研究に関する指針等にあった研究計画書を作成してください。

また、説明文書・同意文書が必要な研究については、研究依頼者は作成の支援をお願いします。

なお、研究責任医師が研究委託申込書に署名又は記名・押印することで、合意が成立したと見なします。研究委託申込書は遅くとも受託研究審査委員会の審査資料の提出までに提出してください。

2. 研究委託申込書及び受託研究審査委員会審査資料の提出

「書式101 研究委託申込書」及び「書式101の添付資料」(受託研究審査委員会審査資料) を受託研究事務局 (治験管理室内) に提出してください。

「書式101の添付資料」は以下の資料等が該当します。

1. 研究計画書 (実施要綱)
2. 症例報告書 (調査票) の見本
3. 添付文書
4. 予定される研究費用に関する資料
5. その他

審査資料は15部作成・準備をお願いします。
また、委員会終了後資料を返却するための着払い伝票 (返送先記入済み) を添付してください。

3. 受託研究審査委員会

研究責任医師が研究の概要を説明し、質疑応答後、審査します。委員会終了後、研究責任医師と研究依頼者に委員会の審査結果を通知します。受託研究審査委員会は治験審査委員会と同じ委員により構成されています。

審議の基準

1. 研究目的が適切であること。
2. 目的症例数が、研究目的を評価するために十分な統計学上の根拠に基づく相当数であること。
3. 調査依頼施設数について、研究目的を評価するために十分な複数施設が設定されていること。
4. 契約症例数について、当院の実績等から考慮して適当数であること。
5. 患者のプライバシーが守られること。
6. 販売促進等を疑われないこと。

4. 契約締結

契約書は2通作成します。契約締結日は委員会の1週間後頃を予定していますが、至急契約の締結が必要な場合は受託研究事務局にご連絡ください。

5. 継続審査

受託研究審査委員会で継続審査が必要であるとされた研究で、次年度も継続して研究を行う場合は、年度末 (原則3月) の受託研究審査委員会で継続審査を行いますので、「書式108 研究実施状況報告書」の提出が必要です。